De Nederlandse MedTech start-up Bambi Medical kondigde vandaag de start aan van twee klinische tests voor het huidvriendelijke en draadloze neonatale bewakingssysteem voor vitale functies, dat zij hebben ontwikkeld. Het medische apparaat, de Bambi Belt solution genaamd, meet de volledige hartfunctie (ECG), de hartslag - en de ademhalingsfrequentie van premature baby's. 

De eerste klinische studie is een non-inferioriteitsstudie, die wordt geleid door het Amsterdam UMC en wordt uitgevoerd door zowel het Amsterdam UMC als het Maxima Medisch Centrum (MMC) in Veldhoven. In de studie worden de bewakingsprestaties van de draadloze Bambi Belt vergeleken met de standaardmethode via bekabelde plak-elektroden die momenteel wordt gebruikt voor cardio-respiratoire bewaking. Parallel hieraan zal een tweede klinische studie in het MMC in Veldhoven plaatvinden, waarbij de huidconditie van premature baby's die met de Bambi Belt worden gemonitord, wordt vergeleken met de huidconditie na traditionele monitoring met plak-elektroden. 

Tijdens de studie zullen tot 40 baby's, vanaf 26 weken zwangerschap, worden gemonitord op de Neonatale Intensive Care Units (NICU) in een standaard zorgomgeving, waarbij ze tegelijkertijd zowel de Bambi Belt als het traditionele monitoringsysteem dragen. Gegevens van beide systemen zullen worden verzameld en vergeleken, om de non-inferioriteit van de Bambi Belt oplossing aan te tonen.

Het uitvoeren van deze klinische studies is de laatste fase van het product ontwikkelingsproces voor Bambi Medical. De resultaten van de studie zullen worden opgenomen in de documentatie die moet worden ingediend bij de Notified Body voor het verkrijgen van een CE-markering onder de Europese Verordening voor Medische Hulpmiddelen.

"We zijn erg enthousiast om deze klinische studies samen met het Amsterdam UMC en MMC te starten en te laten zien dat ons product solide prestaties in de praktijk laat zien," - zegt CEO van het bedrijf Fabio Bambang Oetomo. "We zijn er trots op dat we met zo'n klein en zeer toegewijd team de laatste stappen zetten richting CE-markering en marktintroductie."

De heer Bambang Oetomo benadrukt de ondersteunende rol van hun klinische partners en haar artsen die betrokken zijn bij de studie. "De betrokken neonatologen van zowel Amsterdam UMC als het MMC in Veldhoven hebben een aanzienlijke hoeveelheid tijd besteed, naast hun bestaande taken als neonatologen tijdens de COVID-19 lockdowns, om te zorgen voor een tijdige start van deze klinische studies. We zijn erg blij met hun inzet om deze proeven van start te laten gaan en samen met het Amsterdam UMC en MMC, zijn we een stap dichterbij om het leven van baby's vanaf de eerste dag gelukkiger te maken," - zegt de heer Bambang Oetomo. 

Bambi Medical heeft als doel om de Bambi Belt solution in het tweede kwartaal van 2022 op de Europese markt te brengen, na het verkrijgen van de CE-markering.

Voor meer informatie zie het persbericht.